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BPI France

Descriptif et contexte du dispositif

Des transformations technologiques majeures sont en cours dans le secteur des dispositifs médicaux d’équipement. Les robots chirurgicaux connaissent des innovations technologiques importantes (mécatronique, électronique et software) permettant au chirurgien d’opérer de manière plus rapide, simple et précise, rendant ainsi possibles des opérations plus complexes et moins invasives.

Ces innovations permettent de révolutionner la prise en charge des patients, et peuvent être à l’origine d’économies importantes pour l’assurance maladie, de par un gain de temps pour le système de soin et une réduction importante des complications.

L’objectif de cet appel à projets est d’une part d’accompagner l’évaluation rigoureuse de la valeur médico-économique des dispositifs médicaux (DM) d’équipements innovants, et la démonstration de sa valeur clinique si aucune étude n’a encore permis de la démontrer.

Thématiques financées

Les projets porteront sur l’évaluation de la valeur médico-économique de ces DM, et si aucune étude n’a encore permis de démontrer la valeur clinique en vue d’un marquage CE, les projets pourront également inclure un volet évaluation de la valeur clinique.

Si les résultats de l’investigation clinique de performance et de sécurité en vue de l‘obtention du marquage CE ne sont pas encore disponibles le projet pourra quand même être présenté à la condition que le marquage CE soit obtenu avant la fin de l’évaluation clinique médico-économique. L’évaluation médico-économique doit être multicentrique.

Deux types de situations peuvent ainsi se présenter :

• Le DM est marqué CE au titre des règlements DM 2017/745 ou DM 2017/746, alors le projet attendu est une étude du bénéfice médico-économique (et éventuellement du bénéfice clinique) pour l’obtention d’un remboursement au sein d’un acte.
• Le DM n’est pas encore marqué CE au titre des règlements DM 2017/745 ou DM 2017/746, alors l’étude clinique en vue de l’obtention du marquage CE et l’évaluation médico-économique (et éventuellement du bénéfice clinique) peuvent être toutes deux présentées et prises en charge tant que le marquage CE est obtenu avant la fin de l’évaluation médico-économique.

Une étude est considérée multicentrique si :

• L’évaluation médico-économique est réalisée dans plusieurs établissements de santé ;
• Si les DM sont installés dans plusieurs services différents indépendants d’un même établissement de santé.

Clôture

Le dépôt des candidatures est à effectuer avant le 3 mai 2023.

Identification de la catégorie d’entreprise

Le porteur du projet doit être : une structure unique, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE) ; une personne morale enregistrée en France ; promoteur de l’étude doit être le porteur de projet.

Budget, nature des fonds et taux d’intervention

Le budget est compris entre 500 000 et 10 000 000 d’euros.

Les projets retenus bénéficieront d’un financement partiel des dépenses qui correspond à un taux d’aide appliqué à l’assiette des coûts éligibles et retenus du projet : 45% pour les petites entreprises, 35% pour les moyennes entreprises, 10% pour les grandes entreprises. Le financement est attribué sous la forme de subventions (60%) et d’avances remboursables (40%).

Critères d’éligibilité / de sélection

Les objectifs de l’étude devront clairement définir la nature du bénéfice qu’ils cherchent à démontrer par rapport à l’état de l’art :

• Une supériorité économique et une supériorité médicale ou ;
• Une supériorité économique et une non infériorité médicale ;
• Une supériorité économique (si la valeur clinique a déjà été démontrée).

Durée :

Les projets doivent se dérouler sur une durée comprise entre 12 et 48 mois. 

Catégorisation des dépenses associées

Dans le cas général (régime RDI recherche, développement, innovation), la nature des dépenses éligibles est précisée ci-dessous :

• Salaires et charges ;
• Frais connexes ;
• Coûts de sous-traitance ;
• Contribution aux amortissements ;
• Frais de mission ;
• Autres coûts ;

Les coûts des structures de santé partenaires de l’étude sont alors à intégrer dans la catégorie sous-traitance. La structure de santé partenaire, si elle n’est pas publique, devra disposer d’une comptabilité autonome, identifiant très clairement les éléments de bilan, de compte de résultat et de flux financiers associés au projet.